2026年10月26日——中国上海/德国美因茨，映恩生物(DualityBio，港交所股票代码：9606.HK，或称公司)与 BioNTech SE(纳斯达克代码：BNTX，简称“BioNTech”)共同宣布，DYNASTY-Breast02全球III期临床试验(NCT06018337)达到主要研究终点。
研究结果显示，在既往接受内分泌治疗后出现疾病进展、尚未接受化疗的HR+/HER2-low转移性乳腺癌患者中，与研究者选择的化疗对照组相比，帕康曲妥珠单抗(trastuzumab pamirtecan, BNT323/DB-1303)在主要研究终点无进展生存期(PFS)上取得了具有统计学显著性的适度改善。截至本次期中分析，次要终点总生存期(OS)的数据尚未成熟。
本研究整体安全性特征与既往临床试验基本一致，未观察到新的安全性信号。本研究中间质性肺病(ILD)的总体发生率略高于帕康曲妥珠单抗既往临床试验，观察到的ILD事件绝大多数为1级或2级，少数患者报告了3-5级事件。
截至本次数据截止日获得的疗效和安全性数据提示，结合当前HR+/HER2低表达转移性乳腺癌的治疗格局，该研究方案对这一特定患者人群的潜在临床获益可能相对有限。映恩生物与BioNTech将进一步分析和讨论数据，并确定后续安排。
目前，映恩生物与BioNTech正在三项临床试验中评估帕康曲妥珠单抗，包括两项全球III期临床试验，一项针对HR+/HER2低表达转移性乳腺癌(NCT06018337),另一项针对HER2表达的复发性子宫内膜癌(NCT06340568)。此外，一项针对晚期/转移性实体瘤患者的全球I/II期临床试验(NCT05150691)也在进行中。
关于DYNASTY-Breast02
DYNASTY-Breast02是一项全球Ⅲ期、随机、多中心、开放标签临床试验，纳入HR+/HER2低表达转移性乳腺癌患者。入组患者须在转移性疾病阶段接受既往至少两线内分泌治疗后出现疾病进展，或在一线内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK)4/6抑制剂治疗后6个月内出现疾病进展。该临床试验的主要终点为PFS，关键次要终点为OS。研究共纳入541例HER2低表达(IHC 2+/ISH-及IHC 1+)患者，并按1:1的比例随机分组，接受帕康曲妥珠单抗或研究者选择的单药化疗(卡培他滨、紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）。
关于Trastuzumab Pamirtecan
帕康曲妥珠单抗(DB-1303/BNT323)是一款靶向HER2的第三代拓扑异构酶I抑制剂的ADC，由映恩生物与BioNTech共同开发。帕康曲妥珠单抗基于映恩生物专有的Duality Immune Toxin Antibody Conjugates(DITAC)平台构建。HER2是一种在实体瘤细胞表面表达的蛋白，与癌细胞的侵袭性生长和扩散相关。
目前，帕康曲妥珠单抗正在一项治疗晚期／转移性实体瘤患者的I/II期试验(NCT05150691)中接受评估。此外，Fern-EC-01随机III期临床试验(NCT06340568)目前正在招募患者，该试验旨在既往接受过治疗的HER2表达晚期复发性子宫内膜癌患者中，对比帕康曲妥珠单抗与研究者选择的单药化疗的疗效和安全性。
关于映恩生物
映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在近20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过3,500名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。
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关于BioNTech
BioNTech是一家全球下一代生物制药公司，率先开发用于癌症及其他严重疾病的新型研究性疗法。在肿瘤领域，BioNTech致力于改变癌症的治疗方式。BioNTech的目标是开发具备泛瘤种或协同作用潜力的创新药物，从多个角度应对癌症，并覆盖从早期到晚期的完整疾病进程。BioNTech不断扩展的肿瘤后期管线包括多种互补治疗路径，涵盖免疫调节剂、ADC和mRNA癌症免疫疗法。BioNTech已与多家全球性及专业制药合作伙伴建立合作，借助互补的专业能力与资源，加速创新并推动进展，合作伙伴包括百时美施贵宝、映恩生物、罗氏集团成员Genentech、Genmab、宜联生物、OncoC4及辉瑞。
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