映恩生物（港交所股票代码：9606.HK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予映恩生物新一代HER3 ADC DB-1310快速通道资格认定（Fast Track Designation, FTD），用于治疗接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带EGFR 19外显子缺失或L858R突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者。

DB-1310是映恩生物基于专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台DITAC技术平台开发的靶向HER3的新一代ADC产品。2025年6月，映恩生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，由美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）的Aaron E. Lisberg教授以口头报告形式公布了DB-1310的首次人体I/IIa期临床研究（NCT05785741）数据，结果显示DB-1310在标准治疗失败的晚期实体瘤患者中展现出令人鼓舞的疗效和可控的安全性.

映恩生物全球首席医学官牟骅博士表示：“DB-1310在EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌（EGFRm nsqNSCLC）和多种实体瘤患者中，展现出令人鼓舞的临床疗效和易于管理的安全性。值得一提的是，DB-1310联合EGFR酪氨酸激酶抑制剂等抗肿瘤药物的临床前探索，亦表现出优秀的协同抑瘤活性。我们将不遗余力加速推进DB-1310的临床开发，非常期待新一代HER3 ADC分子DB-1310未来成为广大癌症患者新的治疗选择。”

关于映恩生物

映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代抗体偶联药物（ADC）。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在超过20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过2,000名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。更多信息，请参阅www.dualitybiologics.com。