DB-1303/BNT323用于HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验达到主要研究终点

中国上海，2025年9月5日映恩生物（DualityBio，股票代码9606.HK）今日宣布经独立数据监察委员会(IDMC)评估，与对照组相比，DB-1303/BNT323用于既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者的III期临床试验（下称“该试验”）已达到由盲态独立中心审阅(BICR)评估的无进展生存期(PFS)主要研究终点。

根据这项中期分析结果，公司计划与中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）就提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请（BLA）进行沟通。

该试验是一项在中国进行的随机、对照、开放标签、多中心的III期临床试验，旨在评估DB-1303相较于T-DM1在既往接受曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

映恩生物全球首席医学官牟骅博士表示：“中国乳腺癌年新发患者超过35万例^[1]，发病率高，位居中国女性恶性肿瘤发病率第二位。我们非常欣喜地看到DB-1303-O-3001研究取得阶段性成果，展示出为乳腺癌患者提供有效新治疗选择的潜力。映恩生物将加速推进DB-1303的药品上市许可申请进程，并深化与BioNTech的全球战略合作，共同推动DB-1303的全球开发，使其全球临床价值最大化。”

关于DB-1303/BNT323

DB-1303/BNT323是一款处于临床阶段的HER2 ADC候选药物，目前正在两项进行中的注册性临床试验（一项全球试验及一项中国试验）及另外一项潜在全球注册研究中进行评估。我们的合作伙伴BioNTech SE（「BioNTech」）正在准备于2025年提交DB-1303/BNT323的药品上市许可申请，用于HER2表达晚期子宫内膜癌的二线或后续治疗。DB-1303/BNT323采用稳定的、可裂解连接符及专有的基于拓扑异构酶抑制剂的有效载荷设计，旨在降低脱靶毒性及增强抗肿瘤活性，包括旁观者杀伤效应。这些特点或会使DB-1303/BNT323有潜力成为HER2表达晚期实体瘤患者的新治疗选择，其中包括HER2高表达和低表达患者。

DB-1303/BNT323已获得FDA授予的快速通道及突破性疗法认定以及国家药监局授予的突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展的HER2表达晚期子宫内膜癌患者。此外，在一系列肿瘤（包括乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌、结直肠癌及食管癌）中均观察到DB-1303/BNT323的治疗反应，并得到来自美国、中国、澳大利亚及其他国家患者的全球临床数据的支持。