2026年8月25日，中国上海——映恩生物(DualityBio，港交所代码：9606.HK，或称“公司”)宣布，公司自主研发的靶向ADAM9抗体偶联药物(ADC)DB-1317获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定(FTD)，用于治疗晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌(PDAC)。

FDA快速通道认定旨在促进针对严重疾病且具有解决未满足医疗需求潜力的药物开发，并加速其审评进程。PDAC是胰腺癌中最常见的组织学类型，具有早期诊断困难、疾病进展迅速及预后较差等特点，多数患者确诊时已处于晚期或发生转移。尽管近年来系统性治疗取得一定进展，但该类患者的长期生存仍面临较大挑战，亟需更有效的治疗选择^[1]。

基于本次快速通道认定，公司将与FDA就DB-1317的临床开发计划开展更密切的沟通，积极推进该药物的全球临床开发。

关于DB-1317

DB-1317是基于公司独有的ADC技术平台DITAC开发的新一代ADC产品，具有全球权益。其靶点ADAM9在胃癌、结直肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌等多种肿瘤中高表达，而在正常组织中表达水平较低。临床前研究显示，DB-1317在多种肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤活性。DB-1317正在开展一项针对晚期实体瘤患者的全球1a/1b期临床试验(NCT07141706)，该研究的试验设计已于2026 AACR大会公布。

关于映恩生物

映恩生物是一家临床阶段的创新生物药企，专注于为癌症和自身免疫性疾病患者研发新一代ADC。公司已成功构建了多个具有全球知识产权的新一代ADC技术平台。基于对疾病生物学机制的深入研究和探索，映恩生物拥有丰富的临床ADC研发管线，并在约20个国家开展多个全球多中心临床试验，入组超过3,500名患者。同时，映恩生物与全球制药公司和顶尖创新药企达成多项海外授权合作。作为全球ADC创新引擎，映恩生物持续开发下一代新型ADC，包括双抗ADC，全新机制载荷ADC和自免ADC。

更多信息，请参阅：www.dualitybiologics.com

媒体联系：PR@dualitybiologics.com

投资者联系：IR@dualitybiologics.com

参考文献：

[1].National Cancer Institute. Pancreatic Cancer Treatment (PDQ®)–Health Professional Version. Updated February 12, 2025.